DARSTIN®
Tratamiento específico de la patología mamaria benigna. Mastodinias. Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a: Tratamientos contraceptivos. Síndromes premenstruales. Inicio de embarazo. Mastopatías benignas.
1 - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darstin® 10 mg/g gel
2 - COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 - FORMA FARMACÉUTICA
Gel translúcido.
4 - DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento específico de la patología mamaria benigna.
· Mastodinias
Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a:
· Mastopatías benignas
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de la espátula en cada seno) todos los días, incluso durante la menstruación.
La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en función del individuo.
Forma de administración
Uso cutáneo
Coger la espátula por su extremo, el tubo con la otra mano y extender el gel a lo largo de la espátula. Esta cantidad es la dosis justa para un seno (2,5 g). Repita la operación para el otro seno.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas.
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.
4.6 Embarazo y lactancia
Los datos obtenidos no indican que Darstin® tenga influencia durante el embarazo.
Dado que Darstin® carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Darstin® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Por lo general Darstin® no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los que se describen a continuación:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel.
4.9 Sobredosis
Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una sobredosificación es nulo.
5 - PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno.
Código ATC: G03DA04.
Mecanismo de acción
Darstin® es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona.
Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En general Darstin® no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia.
Darstin® previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona:
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada.
Biotransformación
El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20 % llega a la circulación sistémica.
Eliminación
La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Pruebas de inocuidad y tolerancia local:
En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación permanece intacta después de finalizar el tratamiento.
6 - DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con espátula dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de manipulación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7 - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15 08185 – Lliçà de Vall (Barcelona)
8 - NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.868
9 - FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14 de abril de 1983
10 - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2003
Ficha técnica Darstin®
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