DARSTIN^®

Nombre: Darstin^®
Presentación: Gel 80 gramos.
Principio activo: Progesterona.

Tratamiento específico de la patología mamaria benigna. Mastodinias. Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a: Tratamientos contraceptivos. Síndromes premenstruales. Inicio de embarazo. Mastopatías benignas.

Más información:

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1 - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Darstin^® 10 mg/g gel

2 - COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 - FORMA FARMACÉUTICA

Gel translúcido.

4 - DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento específico de la patología mamaria benigna.

· Mastodinias

Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a:

- - Tratamientos contraceptivos
  - Síndromes premenstruales
  - Inicio de embarazo

· Mastopatías benignas

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de la espátula en cada seno) todos los días, incluso durante la menstruación.

La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en función del individuo.

Forma de administración

Uso cutáneo

Coger la espátula por su extremo, el tubo con la otra mano y extender el gel a lo largo de la espátula. Esta cantidad es la dosis justa para un seno (2,5 g). Repita la operación para el otro seno.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas.

Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos obtenidos no indican que Darstin® tenga influencia durante el embarazo.

Dado que Darstin® carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Darstin® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Por lo general Darstin® no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los que se describen a continuación:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel.

4.9 Sobredosis

Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una sobredosificación es nulo.

5 - PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno.

Código ATC: G03DA04.

Mecanismo de acción

Darstin® es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona.

Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En general Darstin® no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia.

Darstin® previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona:

- - - Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos.
    - Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini.
    - Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada.

Biotransformación

El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20 % llega a la circulación sistémica.

Eliminación

La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Pruebas de inocuidad y tolerancia local:

En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación permanece intacta después de finalizar el tratamiento.

6 - DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- - Carbómeros
  - Trolamina
  - Etanol al 96%
  - Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con espátula dosificadora.

6.6. Precauciones especiales de manipulación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7 - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15 08185 – Lliçà de Vall (Barcelona)

8 - NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55.868

9 - FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de abril de 1983

10 - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2003
Ficha técnica Darstin®